מתכננים לייבא מכשיר רפואי מחו"ל? תקראו את זה קודם

אם תכננתם לייבא מכשיר רפואי מחו"ל בלי לבדוק במה זה כרוך מעבר לשלם עליו, תעצרו ותקראו את המאמר הבא.
אישור אמ"ר מעניק למי שמחזיק בו, יבואן או יצרן של ציוד רפואי, את האישור והרישיון להעביר מכשירים רפואיים אל שטח ישראל.

למה צריך אישור אמ"ר?

האישור הומצא לשם פיקוח והבטחה כי כל הציוד והמכשור הרפואי שמשתמשים בו בישראל ונמצא בשימוש מסחרי או פרטי, מפוקח ומבוקר ע"י גוף רשמי של המדינה ועונה על כל הדרישות הבטיחותיות והתקנים של משרד הבריאות.
אמ"ר הוא ראשי תיבות של "אביזרים ומכשירים רפואיים" וכן האישור הוא אישור לאביזרים ומכשירים רפואיים.

מי צריך אישור אמ"ר?

אישור אמ"ר או לחילופין, רישום בפנקס אמ"ר, הוא הליך חובה לכל מי שרוצה לשווק או לייבא ציוד ומכשירים רפואיים בישראל שהגיעו מחו"ל. בין אם אתה אדם פרטי או כחלק מגוף, האישור נדרש עבור כל מי שרוצה לעשות זאת.
ללא אישור אמ"ר המכירה, ייבוא וייצור של ציוד רפואי בשטח ישראל אינו חוקי.

מה כולל תהליך רישום הבקשה לאישור אמ"ר?

התהליך מתבצע אל מול משרד הבריאות, באגף בשם "אגף אמ"ר". התהליך כמו שנרמז פה במאמר – בירוקרטי ואף מייגע, ההתעסקות בתקנים ובטיחות המוצרים הכרחית להבטיח כי לא מייבאים מכשירים רפואיים שיסבו נזק למטופלים.
תהליך הרישום דורש מסמכים רבים אודות המכשיר אותו אתם מייבאים, אישור על תקני בטיחות, עמידה בנהלים ובדרישות משרד הבריאות ותיאום של ענייני מס בנוגע למכשיר אותו אתם מייבאים.
האישור יכול להינתן כאישור חד פעמי או כאישור תקופתי לייבוא או ייצור ושיווק כאשר כל אחד מהם טומן אף הוא עוד עניינים בריוקרטיים פרטניים.

איך כדאי להנפיק אישור אמ"ר?

אנחנו ממליץ להיעזר בחברה שמלווה ומגישה את הבקשה לאישור זה בשבילכם. היעזרות בחברה כזו תמנע מכם את הכאב ראש הבירוקטי שהתהליך דורש ותקל על החיים שלכם בהמון.
לרוב חברות אלו גם בעלות קשרים במשרד הבריאות והם יודעים כיצד להגיש מסמכים בצורה שתתקבל ותאושר במהירות.
חברה אחת ממומלצת מאוד היא תרי טאובין, החברה מנפיקה אישור אמ"ר לגופים רבים – פרטיים או ארגוניים, ובעלת ניסיון רב בעולם הנפקת אישורים מסוג זה.
לכן מומלץ לפנות אל החברה ולהתייעץ עימם בכל הנוגע להנפקת אישורים, ייבוא מכשירים רפואיים או בכל נושא היכול להיות קשור לעולם תוכן זה.

לעוד כתבות>>highlight.org.il